ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Nedir ?

    TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerini piyasaya kaliteli ve hızlı şekilde sunabilmesi için en güvenilir yoldur. Aynı zamanda Yetkili Otorite ve Onaylanmış Kuruluşların, tıbbi cihaz üreticileri denetimlerinde kullandıkları rehber bir standarttır.

    ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu 2016 yılının şubat ayında yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.

    Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.

    Şubat 2016 - Şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır. Şubat 2019'dan sonra, ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012 sertifikaları geçerli olmayacaktır.

TS EN ISO 13485:2016 VERSİYONUNDAKİ BAŞLICA FARKLILIKLAR NELERDİR? 

Final standart için bazı temel değişiklikler şu şekildedir:

• Düzenlemedeki gerekliliklerin uyumlu hale getirilmesi
• Kalite Yönetim Sistemlerine Risk Yönetiminin dahil edilmesi
• Geçerlilik, doğrulama ve tasarım konularında daha fazla açıklık ve netlik
• Tedarikçi kontrol süreçlerinin güçlendirilmesi
• Geribildirim mekanizasına olan odaklanmanın artırılması
• Kalite yönetim standardı, üretim ve tıbbi cihazlar için yazılım

Yeni Revizyonla Gelen Temel Değişiklikler;

Madde 4. Kalite yönetim sistemi

Madde 4.1 Genel Gereksinimler

Madde 4.2 Doküman gereksinimleri

Madde 5. Yönetimin sorumluluğu

Madde 6. Kaynak yönetimi

Madde 6.2 İnsan kaynağı

Madde 6.3 Altyapı

Madde 6.4 Çalışma ortamı

Madde 7. Ürün Gerçekleştirme

Madde 7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması

Madde 7.2 Müşteri İle İlgili Prosesler

Madde 7.3 Tasarım Ve Geliştirme

Madde 7.4 Satın Alma

Madde 7.5 Ürün Ve Hizmet Sağlama

Madde 8 Ölçme, Analiz Ve İyileştirme

Madde 8.2 İzleme Ve Ölçme

Madde 8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü

Madde 8.4 Veri analizi

Madde 8.5 Gelişme

KİMLER İÇİN UYGUNDUR ?

    Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;

• Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
• Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
• Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
• Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
• Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
• Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.

    ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.