FDA, bir asırdan beri Amerikan tüketicisi üzerindeki etkisini korumaktadır. En ünlü başarılarından biri, daha sonra önemli doğum kusurlarına neden olduğu ortaya çıkarılan ve yaygın olarak kullanılan bir ilaç olan talidomidin reddedilmesidir. İlaç; 1950’lerin sonunda Avrupa’da , hamile kadınlarda sabah bulantılarını bastırmanın bir yolu olarak pazarlandı. O sırada doktorlar, anneye verilen ilaçların fetüsleri etkileyemeyeceğini düşünüyordu. Böylece, gelişmekte olan bebekler için güvenliğini test etmek için herhangi bir girişimde bulunulmadı. Talidomit üreticileri 1960’da ABD’de ilaç satmak için FDA’dan onay almaya çalıştıklarında, FDA müfettişi Frances Kelsey, şirketin daha fazla güvenlik çalışması yapmasını talep ederek süreci yavaşlattı. Ertesi yıl, ciddi doğum kusurları ile doğan binlerce bebeğin raporları ortaya çıkmaya başladı. Bu olay FDA’ ya olan güveni arttırdı ve FDA’nın ilaç inceleme sürecini güçlendiren değişikliklerin geçişine teşvik sağlamıştır.