FDA Belgesi ile ilgili daha fazla bilgi almak için iletişim kısmında yer alan iletişim formunu doldurabilir, info@medicert.com.tr adresine e-mail gönderebilir, 0232 327 33 44 numaralı telefonumuzdan bizlere ulaşabilirsiniz.

FDA Nedir ?   

  Amerika Birleşik Devletleri'nin Sağlık Bakanlığı'na bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürosudur. FDA kısaltmasının açılımı U.S. Food and Drug Administration olup, Türkçe "Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi" olarak ifade edilebilir. Ülkemizde bu görevi Hıfzıssıhha Enstitüsü ve Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu (TİTCK) üstlenmektedir. İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, Gıda Sağlığı ve Beslenme Merkezi, Tıbbi Cihazlar ve Radyoloji Araştırma Merkezi gibi 9 alt birimden oluşan FDA; dünya çapında kabul gören ve alanında en saygın denetleme merciidir. Kuruluşu 1906 yılına dayanan kuruluş 110 yıllık köklü bir geçmişe sahiptir. Bu dairenin kuruluş amacı, sağlık ve yaşam için gerekli ürünlerin en yüksek kalitede sağlaması için bilimsel ve kapsamlı araştırmalarını kamuoyuna sunarak halk sağlığını korumaktır.

FDA Onayı Neden Önemli ?

   FDA, ABD’nin her köşesinde, yeni üretilen insan ve hayvan ilaçları, tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri ve bebek mamaları konusunda çalışmalarına devam ediyor. FDA aynı zamanda değeri yıllık bir trilyon doları bulan ürünlerin üretimi, ithalatı, nakliyesi, depolanması ve satışını da izliyor.

  1937’de yaşanan bir toplum sağlığı felaketinden sonra ABD’de daha güçlü bir federal yasanın olması gerektiği bilincine varıldı. Boğaz yanması ve bel soğukluğu gibi bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan ve ilk “mucize ilaç” olarak adlandırılan Sulfanilamide, çocuklarda kullanıldı. Ancak sıvı haldeki ilaçta antifrizlerde de kullanılan bir zehrin yer alması sonucu çoğunluğu çocuk olmak üzere 107 kişi hayatını kaybetti.

  Önceki kanunlar, ilaç üreticilerinin ilacı piyasaya sürmeden önce test etmelerini zorunlu kılmıyordu. ABD Kongresi, bu kanunu bir sonraki yıl düzelterek, firmalara yeni ilaçların güvenliğini kanıtlamaları gerektiği zorunluluğunu getirdi. Yeni yasada kozmetik ve tedavi edici cihazlar için de yönetmelikler yer aldı.

  Zaman içinde ilaç ve cihazların, satışa sunulmadan önce güvenli olduğu kadar, etkili olduğunun da kanıtlanmasının takibi de FDA’nın sorumlulukları arasında yer aldı. FDA’nın bugünkü rolü, tüketicilerin korunması amacıyla kanun ve bilimin iyi bir harmanlamasının yapılmasını içeriyor.

  Amerikan halkının gelirinin yüzde 20’den daha fazlasını harcadığı ürünlerin güvenliği ve yararının FDA’nın sorumluluğunda olduğu göz önüne alındığında, kurumun verdiği kararların her Amerikan vatandaşını doğrudan etkilediği görülüyor. Halk sağlığı konusunda “önleme”yi ilk öncelik olarak belirleyen FDA, halk tarafından güvenli gıdaların tüketilmesi için ülkeye ithal edilen gıdaları izliyor ve bilimsel araştırmalar ve risk değerlendirmesiyle önleme stratejileri belirleniyor.

  Tıbbi ürünlerin güvenliği konusunda her yıl 15 binden fazla kontrol çalışması gerçekleştiren FDA, beklenmeyen sağlık risklerinin ortaya çıkmasına karşı her zaman hazırlıklı olarak yerinde ve zamanında müdahalelerde bulunuyor. Kurumun önceliklerinden birisi de yeni teknolojilerin pazara sunularak halkın kolayca ulaşımının sağlanması olarak ifade ediliyor.

    ABD’nin en eski ve en saygın tüketici koruma kuruluşlarından biri olan FDA’nın ilkeleri arasında son teknolojinin kullanımı, ürünlerin dünya çapında pazarlanması nedeniyle evrensel boyutta hareket edilmesi, ürünün pazar öncesi ve pazar sonrası dahil tüm evrelerinin dikkate alındığı kararlar alınması ve önleme çalışmaları için tüm ilgili sektörlerle işbirliği yapılması gösteriliyor.

FDA ve Etkisi

   FDA, bir asırdan beri Amerikan tüketicisi üzerindeki etkisini korumaktadır. En ünlü başarılarından biri, daha sonra önemli doğum kusurlarına neden olduğu ortaya çıkarılan ve yaygın olarak kullanılan bir ilaç olan talidomidin reddedilmesidir. İlaç; 1950’lerin sonunda Avrupa’da , hamile kadınlarda sabah bulantılarını bastırmanın bir yolu olarak pazarlandı. O sırada doktorlar, anneye verilen ilaçların fetüsleri etkileyemeyeceğini düşünüyordu. Böylece, gelişmekte olan bebekler için güvenliğini test etmek için herhangi bir girişimde bulunulmadı. Talidomit üreticileri 1960’da ABD’de ilaç satmak için FDA’dan onay almaya çalıştıklarında, FDA müfettişi Frances Kelsey, şirketin daha fazla güvenlik çalışması yapmasını talep ederek süreci yavaşlattı. Ertesi yıl, ciddi doğum kusurları ile doğan binlerce bebeğin raporları ortaya çıkmaya başladı. Bu olay FDA’ ya olan güveni arttırdı ve FDA’nın ilaç inceleme sürecini güçlendiren değişikliklerin geçişine teşvik sağlamıştır.

FDA ve Koronavirüs

   ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), COVID-19'u teşhis etmek, önlemek ve tedavi etmek için kullanılan teşhis testleri, ventilatörler ve kişisel koruyucu ekipman (PPE) gibi tıbbi cihazları -- cerrahi maskeler, yüz kalkanları, solunum cihazları, önlük ve eldiven dahil olmak üzere -- düzenlemekten sorumludur.

   FDA, hastaların ve sağlık uzmanlarının COVID-19 pandemisine etkili bir şekilde yanıt vermek için yüksek kaliteli teşhis ve tedavi edici tıbbi cihazlara zamanında ve sürekli erişimlerini sağlamayı taahhüt eder.

In Vitro Diyagnostik Testler: Antikor Testleri Dahil Olmak Üzere COVID-19 Testleri

    In vitro teşhis, burun içinden veya boğazından mukus bezleri veya bir parmak dikmesinden alınan veya bir flebotomist tarafından alınan kan gibi insan vücudundan alınan numuneler üzerinde yapılan testlerdir. In vitro teşhis, hastalıkları veya diğer koşulları tespit edebilir ve hastalıkları iyileştirmek, tedavi etmek veya önlemek için bir kişinin genel sağlığını izlemek için kullanılabilir. Hastalar ve doktorları, tıbbi kararlar vermek için kullandıkları in vitro teşhislerin doğru, güvenilir ve klinik olarak anlamlı olmasını sağlamak için FDA'ya güvenmektedir.

    4 Şubat 2020'de Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri (HHS), bir halk sağlığı acil durumu olduğunu ve yeni koronavirüsün (2019) in vitro teşhisinin acil kullanımı için yetkilendirmeyi haklı kılan koşulların mevcut olduğunu belirledi (2019 -ncov). Amerika Birleşik Devletleri'ndeki COVID-19 vakalarının hızlı tespiti, bu hızla yayılan, ciddi hastalığın ortaya çıkışını kontrol etmek için geniş çapta teşhis testlerinin olmasını gerektirir.

FDA Kayıt İşlemleri Nasıl Yapılıyor ?

   FDA kaydı nasıl gerçekleşir? konusundan önce FDA kaydının neden gerekli olduğunu ifade edecek olursak: Bioterörizm yasarı uyarınca, ABD'de tüketilmek üzere hayvan ve insan  besinlerini imal eden, üreten, paketlemeyi gerçekleştiren ya da ürünü depolayan tüm ABD’li ve yabancı gıda firmaları FDA’ a kayıt yaptırmak zorundadırlar. FDA kaydı gerçekleştirmeyen firmalardan ithal edilen mamuller, ABD’ye geçiş limanında alı konulacak  ve ABD’ye girişine müsaade edilmeyecektir.

   Kayıt esnasında gereken  bilgiler;  firmanın  (ve varsa ana firmanın) ismi,  adresi, telefon numarası sahibinin, firma sahibinin ya da yetkili mümessilin  ismi, adresi ve telefon numarası, firmanın kullandığı tüm ticari unvanlar işleyişe tabi ürün kategorileri formu dolduran tarafından aktarılan  bilgilerin gerçek ve doğru olduğuna dair beyanı,  yabancı firmaların ABD mümessilinin ismi, adresi, telefon numarası ve acil durumlarda ulaşılması maksadıyla ABD mümessilinin yada belirlenen bir başka kişinin telefon numarasıdır. Mecburi olan bu bilgilerden başka  isteğe bağlı şekilde  başka bilgiler de verilebilecektir.    

   Söz konusu yasada gıda olarak kabul gören maddeler olan yiyecekler, bebek yiyecekleri, içecekler, meyveler ve sebzeler, süt ürünleri ve yumurta, balıklar ve deniz ürünleri, gıda olarak kullanılan pişmemiş tarım mamulleri, fırıncılık ürünleri, konserve ve dondurulmuş yiyecekler, çerezler ve şekerler (sakız dahil), canlı gıda hayvanları, evcil hayvan,  hayvan besinleri ve yiyecekleridir.     

   Alakalı düzenleme gereğince gıda işlemesi ya da imalatı, paketlenmesi ve ya depolanması gerçekleşen ve ikametgah şeklinde kullanılan evler, şişelenmemiş içme suyu dağıtımını gerçekleştiren kuruluşlar, çiftlikler, gıda taşıması yapan nakliye araçları, perakende gıda işletmeleri (marketler gibi),  lokantalar, kar amaçlamayan gıda firmaları, balıkçılık araçları, ABD Tarım Bakanlığı tarafından incelenen kümes,  et hayvanları ve yumurta firmalarının kayıtlarını gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.       

   Bir yabancı firmanın imal ettiği, paketlediği ya da depoladığı bir gıda mamulünün bir başka yabancı şirket üzerinden ABD’ye ithal edilmesi durumunda, ilk yabancı şirketin  kayıt yaptırma mecburiyeti bulunmamakla birlikte, ikinci firma yalnız çok az bir faaliyet gerçekleştiriyorsa (etiket yapıştırma gibi) her iki firma da  kaydını gerçekleştirmesi gerekmektedir.

İthal Edilecek Gıda Mamullerinin Önceden FDA  İletilmesi    

   Bioterörizm Kanunu uyarınca, 2003 senesinin 12 Aralığından başlayarak ABD’ye ithal edilecek yukarıda belirtilen gıda mamullerinin ABD gitmeden önce gümrük komisyoncusu, ithalatçısı veya ABD’li  mümessil ya da ithal edilecek mamullerle alakalı bilgisi olan herhangi bir kişi tarafından elektronik şekilde FDA bildirilmesi ve FDA’dan bir teyit numarası alması  zorunludur. Bu bildirime göre FDA ithal edilecek mamullerin incelenip incelenilmemesine karar verilecektir.    

    Önceden bildirimi hiç gerçekleşmemiş ya da bildirimi noksan bir şekilde gerçekleşmiş ürünlerin ABD’ye ithaline izin verilmeyecek olup bu ürünler limanda veya güvenli bir depoda muhafaza edilecektir. Bildirim işlemi Otomatik Gümrük Müşaviri arayüzü yada Otomatik Ticari Sistemi üzerinden FDA önceden bildirim şekliyle  gerçekleşebilecektir.        

   Önceden bildirim esnasında  bildirimi gerçekleştirenin ismi , telefonu, e-mail adresi, faks numarası, firma  unvanı ve adresi; bilgileri ulaştıran kişi ile bilgileri sağlayan kişinin farklı kişi olması durumunda, bilgileri ileten kişinin ismi, telefonu,e-mail adresi, faks numarası, firma  unvanı ve adresi, ürünlerin ismi ve miktarı, üreticinin kimlik bilgileri varsa imalatçının kimlik bilgileri elde edildiği ülke nakliyeci ile alakalı bilgiler ürünlerin yüklendiği ülke mamullerin tahmini varış tarihi ve yeri ithalatçı ile alakalı  bilgiler alındıktan sonraki taşıma işlemini gerçekleştirecek  firma ile alakalı bilgiler ürünlerin nasıl nakliye edileceği  ve koordinesi gerçekleşen sefkiyat bilgilerinin sunulması zorunludur. Bu bilgilerin herhangi birisinde bildirimin gerçekleşmesinden sonra değişiklik yaşanması durumunda yeni bir bildirimin gerçekleşmesi gerekir.        

   ABD’ye gelen kişilerin ticari gayeleri dışında özel tüketim maksadıyla yanlarında getirdikleri gıda ürünleri, başka bir ülkeye ihracı gerçekleşene kadar ABD’ye varış limanını terk etmeyen gıda ürünleri, ABD Tarım Bakanlığı tarafından uygulanan et, kümes hayvancılığı ve yumurta ürünleri, ABD dışındaki birisi tarafından kendi evinde imal ettiği ve ABD’de  yaşayan birisine kişisel tüketim maksadıyla hediye olarak gönderilen gıda ürünleri önceden bildirim yükümlülüğünün kapsamı dışında tutulmuştur.

FDA Gıda Sicil Kaydı

   FDA gıda sicil kaydı olarak ABD Biyo-terörizm kanunu gereği yerli ve yabancı gıda tesisleri üretimini, üretim sürecini ve ürün paketini ABD FDA’ ye kaydetmeleri gerekmektedir. Yerli veya yabancı gıda tesisi sorumluları, hayvan sahibi tüketiciler, operatör veya ajanlar için de gerekli olan gıdalar ve devletler arası gıda ticareti de FDA’ ya kayıt olmaları gerekmektedir.

   FDA gıda sicil kaydı yabancı gıdalar ise, ancak ABD' ye ihraç edilmeden önce bu tesisten geçerek yiyeceklerin başka yabancı gıda tesisleri tarafından ileri uygulama süreçleri olan üretim, ürün paketleme ve yabancı gıda tesisleri de ABD’de ki FDA’ya kayıt gerçekleştirmek zorundalardır. Aynı zamanda gıda tesisleri de ABD FDA kayıt gerektiren ürünlerini kayıt ettirmelidir.  Asitlendirilmiş ve asitli gıda üreticileri, konserve üreticileri, gıda takviyeleri de FDA gıda sicil kaydı (FCE) işlemi gerektirir.

FDA Kayıt İşlemi İçin Amerika Temsilcilik Hizmeti

  FDA kayıt işlemi için Amerika temsilcilik hizmeti ile, ABD FDA Gıda kayıt işlemi, ABD' de  üretimi yapılan gıda ürünleri veya ihraç yoluyla gıda ürünü getiren tüm kuruluşlar için zorunludur. ABD'ye ürün ihraç eden firmalar ayrıca FDA kaydı için ABD nezdinde temsilci belirtmek zorundadır.

  Medicert Uluslararası Belgelendirme olarak, firmanızın Amerika FDA işlemleriniz için temsilci atama dahil tüm FDA işlemlerinizde yardımcı olmaktayız.

Tıbbi Cihazlarda FDA Kaydı

Tıbbı cihazlarda FDA kaydı ile, yiyecek ve ilaç idaresi cihazların yaklaşık 1700 farklı genelleyici sınıflandırmalarını sistemini kurdu ve onları levha şeklinde adlandırılmış olarak 16 tıbbı özellikte gruplandırdı. Cihazların her kapsamlı türü, cihazın etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için gerekli olan kontrol seviyesi bazında üç düzenleme sınıfından birine atar.

Cihaz Sınıfı ve Düzenlemeleri kontrolleri 

• Sınıf 1 Genel Kontroller
• Sınıf 2 Genel Kontroller Ve Özel Kontroller
• Sınıf 3 Genel Kontroller Ve Piyasa Öncesi Onay

Federal yiyecek ve kozmetik yasası tıbbi cihazın bir alet, aparat, donanım, makine, herhangi bir bileşen, parça ve aksesuar dahil olmak üzere tanımlanır.

Bunlar; 

• Ulusal formül kitapçığında ve ya ABD farmakopesi’nde yada bunların herhangi bir ekinde tanımlıdır.
  
• İnsan veya hayvanlarda, hastalığın tanısında ya da diğer koşulların tedavisinde, hafifletilmesinde, iyileştirilmesinde veya hastalığın engellenmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır
  
• İnsan ve ya hayvan vücudunun yapısını yada herhangi bir işlemini etkilemek için tasarlanmıştır ki bu, insan veya hayvan vücutlarının içinde veya üstünde kimyasal aracılığı ile birincil olarak tasarlanmış amaçlarına ulaşamaz ve bu birincil olarak tasarlanmış amaçların kazanımı için metabolize edilmiş olmasına bağlı değildir.
  

FDA ile ilgili önemli Linkler

GENEL KILAVUZLAR (Guidance Documents)

http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm

FDA GMP KILAVUZU (Current Good Manufacturing Practice - cGMP Regulations) http://www.fda.gov/cder/dmpq/

FDA Onaylı İlaçlar (Arama Motoru)

http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm

PATENT (Patent Term Extension and New Patents Docket Number *95S-117)

http://www.fda.gov/cder/orange/21bookpub.pdf

GMP (Current Good Manufacturing Practice Issues on Human Use Pharmaceuticals)

http://www.fda.gov/cder/dmpq/cgmpnotes.htm

Boyar Maddeler (Coloring matters FDA)

http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-col2.html

Geri Çekme ve Güvenilirlik Uyarıları (Product Safety and Recalls)

http://www.fda.gov/opacom/7alerts.html

FDA Müfettişleri Denetim Kılavuzları

http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/iglist.html

FDA/CDER’ in Hazırlamakta Olduğu Kılavuzlar (Guidances CDER is Planning to Develop)

http://www.fda.gov/cder/guidance/guidance-agenda.htm

FDA/Drug Master Files

http://www.fda.gov/cder/dmf/index.htm

FDA’ den Tüketiciler İçin İlaç bilgileri (Consumer Drug Information)

http://www.fda.gov/cder/drug/default.htm#Consumer Drug Information